เฉพาะ 'อุปกรณ์รุ่นเก่า' เท่านั้นที่จะได้รับประโยชน์จากช่วงการเปลี่ยนผ่านที่ขยายออกไป สอดคล้องกับ MDCG 2021-252 'อุปกรณ์ดั้งเดิม'
ควรเข้าใจว่าเป็นอุปกรณ์ซึ่งตามข้อกำหนดเฉพาะกาลของ MDR ถูกวางไว้บน
ตลาดหลังจากวันที่สมัครของ MDR (เช่น 26 พฤษภาคม 2021) หากปฏิบัติตามเงื่อนไขบางประการ อุปกรณ์เหล่านั้นอาจเป็น:
• อุปกรณ์ที่เป็นอุปกรณ์คลาส I ภายใต้คำสั่ง 93/42/EEC (MDD) ซึ่งมีการประกาศความสอดคล้องของ EC
ได้รับการร่างขึ้นก่อนวันที่ 26 พฤษภาคม 2021 และสำหรับขั้นตอนการประเมินความสอดคล้องภายใต้ MDR กำหนดให้
การมีส่วนร่วมของหน่วยงานที่ได้รับแจ้ง
• อุปกรณ์ที่ครอบคลุมโดยใบรับรอง EC ที่ถูกต้องซึ่งออกตาม Directive 90/385/EEC (AIMDD) หรือ MDD
ก่อนวันที่ 26 พฤษภาคม 2564
การขยายระยะเวลาเปลี่ยนผ่านเกินกว่าวันที่ 26 พฤษภาคม 2024 จะมีผลเฉพาะในกรณีที่เงื่อนไขที่กำหนดไว้ในมาตรา 120(3c)
MDR เสร็จสมบูรณ์แล้ว ในกรณีอุปกรณ์ที่ใบรับรองที่เกี่ยวข้องหมดอายุก่อนวันที่ 20 มีนาคม 2566 ให้ดำเนินการด้วย
เงื่อนไขที่กำหนดไว้ในย่อหน้าที่สองของมาตรา 120(2) ประเด็น (a) หรือ (b) จำเป็นต้องปฏิบัติตาม MDR (ดูด้านล่าง
ส่วนค)
คณะกรรมาธิการจะจัดทำผังงานเพื่อช่วยเหลือผู้ผลิตและผู้มีส่วนร่วมอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องกำลังตัดสินใจว่า
หรืออุปกรณ์ไม่ได้รับความคุ้มครองตามช่วงการเปลี่ยนผ่านที่ขยายออกไปตามที่ระบุไว้ใน Article 120 MDR