อุปกรณ์ทางการแพทย์ประเภท 3 เป็นอุปกรณ์ที่มีนวัตกรรมและรุกรานมากที่สุด ซึ่งอาจมีความเสี่ยงสูงสุดต่อสุขภาพและความปลอดภัยของผู้ป่วย คลาสนี้ประกอบด้วยอุปกรณ์ประมาณ 10% และรวมถึงอุปกรณ์ต่างๆ เช่น ประสาทหูเทียม เครื่องกระตุ้นหัวใจ และอวัยวะเทียม
อุปกรณ์คลาส 3 ส่วนใหญ่ใช้เส้นทาง PMA PMA เป็นกระบวนการของหน่วยงานในการตรวจสอบทางวิทยาศาสตร์และกฎระเบียบ และเป็นประเภทการสมัครที่เข้มงวดที่สุด เส้นทางของ PMA เกี่ยวข้องกับการนำเสนอหลักฐานทางวิทยาศาสตร์ที่เพียงพอเพื่อแสดงให้เห็นถึงความปลอดภัยและประสิทธิภาพ
แม้ว่าการเตรียมแอปพลิเคชัน PMA โดยทั่วไปจะเข้มข้นกว่าแอป 510 (k) หรือการลงทะเบียนด้วยตนเองอย่างมาก แต่ก็ไม่น่าแปลกใจเลยที่ต้องรอหลังการส่ง ตามรายงานจากหน่วยงาน ใบสมัคร PMA เฉลี่ยได้รับการอนุมัติ 243 วันหลังการส่ง นั่นเป็นเวลาเพียงแปดเดือนหรือนานกว่าเวลาเฉลี่ย 66 วันในการอนุมัติใบสมัคร 510 (k)
เครื่องมือแพทย์ประเภท 3 ได้รับการอนุมัติเร็วกว่าที่เคย หน่วยงานได้ทำงานในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมาเพื่อปรับปรุงเส้นทาง PMA และลดเวลารอในขณะที่ยังคงให้ความสำคัญกับความปลอดภัยของผู้ป่วย ก่อนปี 2010 การรอการอนุมัติ PMA โดยเฉลี่ยอยู่ที่ 345 วันหรือเกือบ 12 เดือน นั่นคือการเพิ่มขึ้นอย่างรวดเร็วสู่ตลาดโดยเฉลี่ย 111 วันในช่วงเก้าปีที่ผ่านมา ปัจจุบันแอปพลิเคชัน PMA 92% ได้รับการอนุมัติจากหน่วยงาน
วิธีทำให้กระบวนการอนุมัติอุปกรณ์ทางการแพทย์ของ FDA สั้นลง
ระดับอุปกรณ์และเส้นทางการอนุมัติมีผลกระทบอย่างมากต่อระยะเวลาโดยเฉลี่ยในการรอให้กระบวนการอนุมัติอุปกรณ์ทางการแพทย์ของ FDA เสร็จสิ้น แต่มีอะไรที่คุณควบคุมได้เพื่อเร่งเวลาในการออกสู่ตลาดหรือไม่? การรอโดยเฉลี่ยของคุณสามารถขึ้นอยู่กับว่าคุณเขียนการส่งสำหรับอุปกรณ์ประเภทใดก็ตาม และคุณ “ทำเครื่องหมายทุกช่อง” สำหรับผลิตภัณฑ์ของคุณได้ดีเพียงใดโดยแสดงให้เห็นถึงความเท่าเทียมกันอย่างมากหรือการพิสูจน์ความปลอดภัยและประสิทธิภาพ
โดย โรเบิร์ต เฟนตัน
Jinhua Huacheng Medical Appliance Co.,Ltd.
ผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ที่ใช้แล้วทิ้ง:ดินสอไฟฟ้า แผ่นกราวด์ ที่เย็บผิวหนัง และอิเล็กโทรด ECG
