เบนิฟิตส์แห่งสหภาพยุโรป MDR

Jul 30, 2021 ฝากข้อความ

จนถึงขณะนี้ประเทศในยุโรปที่แตกต่างกันได้ตีความและใช้คําสั่งในรูปแบบที่แตกต่างกัน โดยการแก้ไขคําสั่ง EU MDR จะบังคับใช้:

  • การควบคุมก่อนตลาดที่เข้มงวดยิ่งขึ้นของอุปกรณ์ที่มีความเสี่ยงสูงในระดับสหภาพยุโรป

  • การรวมผลิตภัณฑ์ความงามบางอย่างซึ่งมีลักษณะและโปรไฟล์ความเสี่ยงเช่นเดียวกับอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่เทียบเท่า

  • ระบบการจําแนกความเสี่ยงใหม่สําหรับอุปกรณ์การแพทย์วินิจฉัยตามคําแนะนําระหว่างประเทศ

  • ความโปร่งใสที่ดีขึ้นผ่านการจัดตั้งฐานข้อมูลอุปกรณ์การแพทย์ (Eudamed) ที่ครอบคลุมของสหภาพยุโรป

  • การตรวจสอบย้อนกลับของอุปกรณ์ผ่านห่วงโซ่อุปทานจากผู้ผลิตจนถึงผู้ใช้ขั้นสุดท้าย

  • ข้อกําหนดทั่วทั้งสหภาพยุโรปสําหรับ 'บัตรฝังรากฟันเทียม' ที่จะมอบให้กับผู้ป่วยที่มีข้อมูลเกี่ยวกับอุปกรณ์การแพทย์ที่ปลูกถ่าย

  • การเสริมแรงของกฎเกี่ยวกับข้อมูลทางคลินิกและการศึกษาทางคลินิกบนอุปกรณ์

  • ผู้ผลิตเพื่อรวบรวมข้อมูลเกี่ยวกับการใช้งานจริงของอุปกรณ์ของพวกเขา

  • ปรับปรุงการประสานงานระหว่างประเทศสมาชิกสหภาพยุโรป


จินหัวเฉิงเครื่องใช้ทางการแพทย์ จํากัด

Manufactuer ของผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ที่ใช้แล้วทิ้ง:ดินสอไฟฟ้า, แผ่นสายดิน, ที่เย็บกระดาษผิวหนังและคลื่นไฟฟ้าหัวใจ

product4


ส่งคำถาม

whatsapp

โทรศัพท์

อีเมล

สอบถาม