43% ของการใช้งานเครื่องมือแพทย์จัดอยู่ในประเภท 2 หมวดหมู่ที่มีความเสี่ยงปานกลางนี้รวมถึงอุปกรณ์ต่างๆ เช่น คอนแทคเลนส์ เข็มฉีดยา และสายสวน ตามที่หน่วยงานระบุ อุปกรณ์ทางการแพทย์ประเภท 2 ส่วนใหญ่ต้องการแอปพลิเคชัน 510 (k) ซึ่งผู้ผลิตได้แสดงให้เห็นถึงความปลอดภัยและประสิทธิภาพของอุปกรณ์ผ่านการเทียบเคียงอย่างมากกับอุปกรณ์อื่นที่ได้รับการอนุมัติในปัจจุบัน
องค์การอาหารและยาจำเป็นต้องตอบสนองต่อการส่ง 510(k) ให้เสร็จสิ้นภายใน 60 วันหลังจากได้รับ อย่างไรก็ตาม คำตอบนี้ไม่ใช่การกวาดล้าง เป็นเพียงการแจ้งให้ทราบว่าใบสมัครของคุณสมบูรณ์และได้รับการยอมรับให้ตรวจสอบแล้ว
ระยะเวลาเฉลี่ยสำหรับการกวาดล้างภายใต้เส้นทาง 510 (k) แบบเดิมคือ 177 วันหรือเกือบหกเดือน อุปกรณ์เพียง 19% บนเส้นทาง 510(k) จะถูกล้างภายในสามเดือน
จำนวนวันเฉลี่ยที่ใช้ในการล้างอุปกรณ์ผ่าน 510 (k) จะแตกต่างกันไปตามหมวดหมู่อุปกรณ์ อุปกรณ์วิสัญญีวิทยามีความยาวเฉลี่ยนานที่สุดในการอนุมัติ เฉลี่ย 245 วัน อุปกรณ์ด้านพิษวิทยาเป็นอุปกรณ์ที่สั้นที่สุดโดยเฉลี่ย โดยใช้เวลาเพียง 163 วัน
โปรดทราบว่าการยกเครื่องทางเดิน 510(k) อยู่ในขอบฟ้าทันที ขณะนี้ยังไม่ชัดเจนว่าการเปลี่ยนแปลงเหล่านี้จะส่งผลต่อไทม์ไลน์การอนุมัติหรือไม่
กระบวนการอนุมัติเครื่องมือแพทย์ของ FDA เป็นเพียงองค์ประกอบหนึ่งในการนำอุปกรณ์ออกสู่ตลาด ระยะเวลาในการอนุมัติอุปกรณ์ของคุณมักจะแตกต่างกันไปขึ้นอยู่กับว่าคุณเลือกเส้นทาง 510(k) แบบดั้งเดิมหรือแบบย่อ และตามระดับอุปกรณ์ของคุณ อย่างไรก็ตาม หากอุปกรณ์ Class 2 ของคุณมีคุณสมบัติ 510 (k) ก็ควรที่จะรอประมาณหกเดือนนับจากเวลาที่ส่งใบสมัครอุปกรณ์ของคุณ
Jinhua Huacheng Medical Appliance Co.,Ltd.
ผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ที่ใช้แล้วทิ้ง:ดินสอไฟฟ้า แผ่นกราวด์ ที่เย็บผิวหนัง และอิเล็กโทรด ECG
